Radio-223 dicloruro: sicurezza nel lungo periodo negli uomini con carcinoma alla prostata e metastasi ossee sintomatiche
Il Radio-223 dicloruro ha mostrato una buona sicurezza nel lungo periodo nel trattamento degli uomini con tumore alla prostata resistente alla castrazione ( CRPC ) e metastasi ossee.
Nello studio di fase 3 ALSYMPCA, il Radio-223 più la migliore terapia standard ha prolungato la sopravvivenza globale mediana di 3.6 mesi rispetto a quella ottenuta con placebo più la migliore terapia standard ( da 11.3 a 14.9 mesi ), e il farmaco è risultato ben tollerato, con una bassa incidenza di mielosoppressione di grado 3 o 4.
E' stata ora riportata la sicurezza nel lungo periodo da 12 settimane dopo l'ultima iniezione per ciascun paziente fino a 3 anni dalla prima iniezione.
La maggior parte dei 572 pazienti che sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno completato tutte e sei le iniezioni di trattamento dello studio ( 83% dei pazienti assegnati a Radio-223 e 71% dei pazienti assegnati a placebo ).
Durante il periodo di follow-up, l'88% ( 355/405 ) dei pazienti trattati con Radio-223 e il 92% ( 153/167 ) dei pazienti che hanno ricevuto placebo hanno abbandonato lo studio, soprattutto a causa di decesso ( 70% Radio-223 e 63% placebo ).
L'incidenza complessiva di mielosuppressione è stata del 3% o valore inferiore. e l'incidenza di eventi avversi non-ematologici è stata pari o inferiore all'1%.
Le poche malignità secondarie segnalate durante il follow-up a lungo termine non sono state considerate correlate al farmaco in studio.
Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza durante il follow-up a lungo termine. ( Xagena2017 )
Fonte: European Urology, 2017
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